藥用單雙硬脂酸甘油脂藥典標準
Danshuang Yingzhisuan Ganyouzhi
Glyceryl Mono-and Distearate
　　本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過量甘油通過酯化反應製得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經過醇解反應製得。含單甘油酯應為40.0%～55.0%，二甘油酯應為30.0%～45.0%

藥用單雙硬脂酸甘油脂藥典標準

藥用單雙硬脂酸甘油脂藥典標準

　　本品為(wei) 單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與(yu) 過量甘油通過酯化反應製得，或由氫化植物油與(yu) 甘油在催化劑的作用下，經過醇解反應製得。含單甘油酯應為(wei) 40.0%～55.0%，二甘油酯應為(wei) 30.0%～45.0%，三甘油酯應為(wei) 5.0%～15.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色的蠟狀顆粒或薄片。　　本品在60℃中極易溶，在水中幾乎不溶。　　熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為(wei) 54～66℃。　　酸值 取本品4.0g，精密稱定，加-（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測定（通則0713），酸值應不大於(yu) 3.0。　　碘值 取本品1.0g，精密稱定，加15ml，振搖使溶解，依法測定（通則0713），碘值應不大於(yu) 3.0。　　皂化值 取本品2.0g，精密稱定，依法測定（通則0713），皂化值應為(wei) 158～177。　　【鑒別】（1）取本品和單雙硬脂酸甘油酯對照品，分別加每1ml中約含50mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩(liang) 種溶液各10μl，分別點於(yu) 同一矽膠G薄層板上，以正己烷-（30∶70）為(wei) 展開劑，展開，晾幹，噴以羅丹明B的溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視。對照品溶液應顯四個(ge) *分離的清晰斑點，供試品溶液所顯的斑點的位置與(yu) 顏色應與(yu) 對照品溶液的四個(ge) 斑點一致。　　（2）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應分別與(yu) 對照品溶液中相應峰的保留時間一致。

實施指南如箭在弦

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。

醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料技術推廣委員會(hui) 主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，隻是規定了相關(guan) 原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 對上述文件中的"參照執行"並沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(ye) 認為(wei) 這意味著"不要求執行"。