藥用級膽固醇廠家登記信息
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C₂₇H₄₆O 386.7　　[57-88-5]　　本品係由動物器官提取、精製而得，為(wei) 膽甾-5烯-3β-醇。按幹燥品計算，含C₂₇H₄₆O不得少於(yu) 95.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑，以甲醇為(wei) 流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀(yi) ，理論板數按膽固醇峰計算應不低於(yu) 5000，重複進樣5次，膽固醇峰麵積的相對標準偏差應不大於(yu) 2.0%。　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與(yu) 相應的峰麵積對數值計算回歸方程，相關(guan) 係數（r）應不小於(yu) 0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。　　【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。

事實上，《有關(guan) 規定》已明確，"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料，應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"

事實上，除了針對暫時沒出台國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用於(yu) 已有國家標準的藥用輔料的生產(chan) 。

宋民憲表示:"按照《有關(guan) 規定》，在國家標準基礎上，根據製劑需要，製劑企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 還可以再約定標準。"

在宋民憲看來，藥輔企業(ye) 與(yu) 製藥企業(ye) 關(guan) 係連接點主要在於(yu) 執行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、製劑工藝、製劑適用對象等方麵，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關(guan) 生產(chan) 標準的關(guan) 鍵點。"

據記者了解，國內(nei) 已有部分藥輔生產(chan) 企業(ye) 在生產(chan) 具有國家標準的藥用輔料時，會(hui) 根據製劑企業(ye) 的需要，尤其是功能性方麵的需要，提高藥輔的生產(chan) 標準。