藥典標準藥用級膽固醇 可打樣
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　【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。

藥典標準藥用級膽固醇 可打樣

藥典標準藥用級膽固醇 可打樣

C₂₇H₄₆O 386.7　　[57-88-5]　　本品係由動物器官提取、精製而得，為(wei) 膽甾-5烯-3β-醇。按幹燥品計算，含C₂₇H₄₆O不得少於(yu) 95.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑，以甲醇為(wei) 流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀(yi) ，理論板數按膽固醇峰計算應不低於(yu) 5000，重複進樣5次，膽固醇峰麵積的相對標準偏差應不大於(yu) 2.0%。　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與(yu) 相應的峰麵積對數值計算回歸方程，相關(guan) 係數（r）應不小於(yu) 0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。　　【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。

    一、稀釋劑

      稀釋劑也稱填充劑，指製劑中用來增加體(ti) 積或重量的成分。常用的稀釋劑包括澱粉、蔗糖、乳糖、預膠化澱粉、微晶纖維素、無機鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例，其作用不僅(jin) 保證一定的體(ti) 積大小，而且減少主藥成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決(jue) 於(yu) 它的物理化學性質，特別是功能性指標。

      稀釋劑可以影響製劑的成型性和製劑性能（如粉末流動性、濕法顆粒或幹法顆粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度、物理和化學穩定性等）。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作幹黏合劑，因為(wei) 它們(men) 在最終壓片的時候能賦予片劑很高的強度。

      稀釋劑功能性指標包括：（1）粒度和粒度分布（通則0982）；（2）粒子形態（通則0982）；（3）鬆密度/振實密度/真密度；（4）比表麵積；（5）結晶性（通則0981）；（6）水分（通則0832）；（7）流動性；（8）溶解度；（9）壓縮性；（10）引濕性（通則9103）等。