購藥用膽固醇及周邊產品定木成林藥輔
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C27H46O 386.7　　[57-88-5]　　本品係由動物器官提取、精製而得，為膽甾-5烯-3β-醇。按幹燥品計算，含C27H46O不得少於95.0%。

購藥用膽固醇及周邊產(chan) 品定木成林藥輔

購藥用膽固醇及周邊產(chan) 品定木成林藥輔

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品係由動物器官提取、精製而得，為(wei) 膽甾-5烯-3β-醇。按幹燥品計算，含C27H46O不得少於(yu) 95.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑，以甲醇為(wei) 流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀(yi) ，理論板數按膽固醇峰計算應不低於(yu) 5000，重複進樣5次，膽固醇峰麵積的相對標準偏差應不大於(yu) 2.0%。　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與(yu) 相應的峰麵積對數值計算回歸方程，相關(guan) 係數（r）應不小於(yu) 0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。　　【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。

藥用輔料

   按給藥途徑分 可分為(wei) 口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

   同一藥用輔料可用於(yu) 不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

   藥用輔料在生產(chan) 、貯存和應用中應符合下列規定。

   一、生產(chan) 藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經論證確認生產(chan) 用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chan) 質量管理規範和供應鏈安全。

   二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經合理評估後，對人體(ti) 無毒害作用；化學性質穩定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與(yu) 主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和製劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經篩選盡可能用較小的用量發揮較大的作用。

   三、藥用輔料的國家標準應建立在經藥品監督管理部門確認的生產(chan) 條件、生產(chan) 工藝以及原材料的來源等基礎上，按照藥用輔料生產(chan) 質量管理規範進行生產(chan) ，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。