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化工原料
藥用輔料
送貨上門藥用BHT輔料二丁基羥基甲苯
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供貨周期 | 現貨 | 應用領域 | 醫療衛生 |
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送貨上門藥用BHT輔料二丁基羥基甲苯
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重金屬 取本品2.5g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wan) 分之四。 砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣2.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,幹燥後,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與(yu) 水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。 【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑;以甲醇-水(9∶1)為(wei) 流動相,檢測波長為(wei) 278nm。理論板數按二丁基羥基甲苯峰計算不低於(yu) 3000。 測定法 取本品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量使溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀(yi) ,記錄色譜圖;另取二丁基羥基甲苯對照品,同法測定。按外標法以峰麵積計算,即得。 【類別】 藥用輔料,抗氧劑。 【貯藏】 密封,在陰涼幹燥處保存。
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10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。
11、與(yu) 藥物相關(guan) 的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明,並提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式,並使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩衝(chong) 液、滴定液等,應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料,說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。
標準起草說明應當包括標準中控製項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度範圍等的製定依據。
13、連續3批
15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書(shu) 。指申報樣品的自檢報告。