買藥用二丁基羥基甲苯來西安MCL
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

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　重金屬　取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之四。　　砷鹽　取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，幹燥後，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。　　【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗　用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑；以甲醇-水（9∶1）為(wei) 流動相，檢測波長為(wei) 278nm。理論板數按二丁基羥基甲苯峰計算不低於(yu) 3000。　　測定法　取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標法以峰麵積計算，即得。　　【類別】　藥用輔料，抗氧劑。　　【貯藏】　密封，在陰涼幹燥處保存。

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據透露，全國醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) (以下簡稱專(zhuan) 委會(hui) )已將製定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

專(zhuan) 委會(hui) 相關(guan) 負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會(hui) 正在藥用輔料行業(ye) 和製劑行業(ye) 征集意見，希望能在今年拿出相關(guan) 草案。從(cong) 易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關(guan) 的質量協議，製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔生產(chan) 企業(ye) 之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關(guan) 規定》已明確，"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料，應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"