藥用級蜂蠟-cp20藥典標準
蜂蠟
Fengla
CERA　FLAVA
　藥用輔料應在使用途徑和使用量下經合理評估後，對人體無毒害作用；化學性質穩定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和製劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經篩選盡可能用較小的用量發揮較大的作用。

藥用級蜂蠟-cp20藥典標準

藥用級蜂蠟-cp20藥典標準

　　本品為(wei) 蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus分泌的蠟。將蜂巢置水中加熱，濾過，冷凝取蠟或再精製而成。　　【性狀】本品為(wei) 不規則團塊，大小不一。呈黃色、淡黃棕色或黃白色，不透明或微透明，表麵光滑。體(ti) 較輕，蠟質，斷麵砂粒狀，用手搓捏能軟化。有蜂蜜樣香氣，味微甘。　　【性味與(yu) 歸經】甘，微溫。歸脾經。　　【功能與(yu) 主治】解毒，斂瘡，生肌，止痛。外用於(yu) 潰瘍不斂，臁瘡糜爛，外傷(shang) 破潰，燒燙傷(shang) 。　　【用法與(yu) 用量】外用適量，熔化敷患處；常作成藥賦型劑及油膏基質。　　【貯藏】置陰涼處，防熱。

按給藥途徑分 可分為(wei) 口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

    同一藥用輔料可用於(yu) 不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

   四、藥用輔料可用於(yu) 多種給藥途徑，同一藥用輔料用於(yu) 給藥途徑不同的製劑時，需根據臨(lin) 床用藥要求製定相應的質量控製項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用於(yu) 標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用於(yu) 不同的給藥途徑或用於(yu) 不同的用途對質量的要求不同。在製定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響製劑生產(chan) 、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內(nei) 容主要包括兩(liang) 部分：①與(yu) 生產(chan) 工藝及安全性有關(guan) 的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響製劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內(nei) 毒素、無菌等應符合所應用製劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌製劑用輔料應符合注射級或眼用製劑的要求，供注射用輔料的細菌內(nei) 毒素應符合要求（通則1143），用於(yu) 有除菌工藝或最終滅菌工藝製劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控製菌要求（通則1105與(yu) 通則1106），用於(yu) 無菌生產(chan) 工藝且無除菌工藝製劑的供注射用輔料應符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應注明為(wei) “藥用輔料”，且輔料的適用範圍（給藥途徑）、包裝規格及貯藏要求應在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應寫(xie) 入藥品說明書(shu) 中。