2021藥用蜂蠟-藥典標準-可提供試樣
蜂蠟
Fengla
CERA　FLAVA
　藥用輔料應在使用途徑和使用量下經合理評估後，對人體無毒害作用；化學性質穩定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和製劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經篩選盡可能用較小的用量發揮較大的作用。

2021藥用蜂蠟-藥典標準-可提供試樣

2021藥用蜂蠟-藥典標準-可提供試樣

　　本品為(wei) 蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus分泌的蠟。將蜂巢置水中加熱，濾過，冷凝取蠟或再精製而成。　　【性狀】本品為(wei) 不規則團塊，大小不一。呈黃色、淡黃棕色或黃白色，不透明或微透明，表麵光滑。體(ti) 較輕，蠟質，斷麵砂粒狀，用手搓捏能軟化。有蜂蜜樣香氣，味微甘。　　【性味與(yu) 歸經】甘，微溫。歸脾經。　　【功能與(yu) 主治】解毒，斂瘡，生肌，止痛。外用於(yu) 潰瘍不斂，臁瘡糜爛，外傷(shang) 破潰，燒燙傷(shang) 。　　【用法與(yu) 用量】外用適量，熔化敷患處；常作成藥賦型劑及油膏基質。　　【貯藏】置陰涼處，防熱。

按給藥途徑分 可分為(wei) 口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

    同一藥用輔料可用於(yu) 不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

   四、藥用輔料可用於(yu) 多種給藥途徑，同一藥用輔料用於(yu) 給藥途徑不同的製劑時，需根據臨(lin) 床用藥要求製定相應的質量控製項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用於(yu) 標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用於(yu) 不同的給藥途徑或用於(yu) 不同的用途對質量的要求不同。在製定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響製劑生產(chan) 、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內(nei) 容主要包括兩(liang) 部分：①與(yu) 生產(chan) 工藝及安全性有關(guan) 的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響製劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

      藥用輔料係指生產(chan) 藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方麵已進行了合理的評估，且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為(wei) 多個(ge) 類別（通則0251），為(wei) 保證藥用輔料在製劑中發揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為(wei) 不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證製劑的質量。

      本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價(jia) 功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對於(yu) 純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價(jia) 的輔料，如pH調節劑、滲透壓調節劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉(ju) 其功能性評價(jia) 方法。