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化工原料
藥用輔料
555木成林供袋裝藥用甘露醇價(jia) 格
木成林供袋裝藥用甘露醇價(jia) 格
規格 | 25kg | 供貨周期 | 現貨 |
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主要用途 | 輔料 | 應用領域 | 醫療衛生,生物產業 |
木成林供袋裝藥用甘露醇價(jia) 格
木成林供袋裝藥用甘露醇價(jia) 格
溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品1.5g,加水10ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與(yu) 1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。 有關(guan) 物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 供試品溶液 取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中含50mg的溶液。 對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度。 係統適用性溶液 取甘露醇與(yu) 山梨醇各0.5g,置同一100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度。 色譜條件 用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為(wei) 填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當的色譜柱);以水為(wei) 流動相;流速為(wei) 每分鍾0.5ml;柱溫為(wei) 80℃;示差折光檢測器,檢測溫度為(wei) 55℃;進樣體(ti) 積20μl。 係統適用性要求 係統適用性溶液色譜圖中,甘露醇峰與(yu) 山梨醇峰間的分離度應大於(yu) 2.0。 測定法 精密量取供試品溶液與(yu) 對照溶液,分別注入液相色譜儀(yi) ,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。 限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰麵積的和不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積的2倍(2.0%),小於(yu) 對照溶液主峰麵積0.05倍的色譜峰忽略不計。
(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:
省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品,並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。
(三)藥品注冊(ce) 檢驗:
藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後,應當在30日內(nei) 完成檢驗,出具藥品注冊(ce) 檢驗報告,並報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的,藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。