藥用級甘露醇ｍｃｌ藥典標準
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　供試品溶液 取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含50mg的溶液。　　對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度。

藥用級甘露醇ｍｃｌ藥典標準

藥用級甘露醇ｍｃｌ藥典標準

　　溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與(yu) 1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。　　有關(guan) 物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　供試品溶液 取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含50mg的溶液。　　對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度。　　係統適用性溶液 取甘露醇與(yu) 山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度。　　色譜條件 用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為(wei) 填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱）；以水為(wei) 流動相；流速為(wei) 每分鍾0.5ml；柱溫為(wei) 80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為(wei) 55℃；進樣體(ti) 積20μl。　　係統適用性要求 係統適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與(yu) 山梨醇峰間的分離度應大於(yu) 2.0。　　測定法 精密量取供試品溶液與(yu) 對照溶液，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。　　限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰麵積的和不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積的2倍（2.0%），小於(yu) 對照溶液主峰麵積0.05倍的色譜峰忽略不計。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

有效期與(yu) 延續

國家局與(yu) 省局核發的輔料批準文號有效期為(wei) 5年。有效期屆滿，需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前6個(ge) 月申請再注冊(ce) 。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實施指南正在產(chan) 業(ye) 的期待中醞釀發酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管"嚴(yan) "時代的到來，加強藥用輔料的質量控製已不僅(jin) 僅(jin) 是藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 的事，也是製劑生產(chan) 企業(ye) 的重要責任。然而，由於(yu) 我國藥用輔料起步和發展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出台的《藥品管理法》以及2006年出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》對藥用輔料的管理提出了相關(guan) 要求，但僅(jin) 為(wei) 指導性原則。

品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。