ＧＧＧ藥用級甘露醇（藥典2020）
本品為D-甘露糖醇。按幹燥品計算，含C6H14O6應為98.0%～102.0%。　　【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。　　本品在水中易溶，在中幾乎不溶或不溶。

ＧＧＧ藥用級甘露醇（藥典2020）

ＧＧＧ藥用級甘露醇（藥典2020）

　還原糖 取本品5.0g，置錐形瓶中，加25ml水使溶解，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加熱至沸騰，保持沸騰3分鍾，迅速冷卻，加2.4%（V/V）溶液100ml和0.025mol/L碘滴定液20.0ml，搖勻，加6%（V/V）鹽酸溶液25ml（沉澱應*溶解。如有沉澱，繼續加該鹽酸溶液至沉澱*溶解），用滴定液（0.05mol/L） 滴定，近終點時加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失。消耗滴定液（0.05mol/L） 的體(ti) 積不得少於(yu) 12.8ml。　　氯化物 取本品2.0g，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。　　硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%） 。　　草酸鹽 取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解後，放冷，加氨試液3滴與(yu) 氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鍾後，取出，放冷；如發生渾濁，與(yu) 草酸鈉溶液［取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當於(yu) 0.1mg的草酸鹽（C₂O₄）］2.0ml用同一方法製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。　　幹燥失重 取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831） 。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。