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　限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰麵積的和不得大於對照溶液主峰麵積的2倍（2.0%），小於對照溶液主峰麵積0.05倍的色譜峰忽略不計。

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　　溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與(yu) 1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。　　有關(guan) 物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　供試品溶液 取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含50mg的溶液。　　對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度。　　係統適用性溶液 取甘露醇與(yu) 山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度。　　色譜條件 用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為(wei) 填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱）；以水為(wei) 流動相；流速為(wei) 每分鍾0.5ml；柱溫為(wei) 80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為(wei) 55℃；進樣體(ti) 積20μl。　　係統適用性要求 係統適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與(yu) 山梨醇峰間的分離度應大於(yu) 2.0。　　測定法 精密量取供試品溶液與(yu) 對照溶液，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。　　限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰麵積的和不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積的2倍（2.0%），小於(yu) 對照溶液主峰麵積0.05倍的色譜峰忽略不計。

記者日前在采訪中了解到，無論是基於(yu) 國家政策的引導還是出於(yu) 產(chan) 業(ye) 升級發展的需要，產(chan) 業(ye) 界對藥用輔料生產(chan) 質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 通過約定標準提升產(chan) 品質量控製，可望成為(wei) 未來行業(ye) 重要的發展趨勢之一。

實施指南如箭在弦

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。

全國醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料技術推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，隻是規定了相關(guan) 原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 對上述文件中的"參照執行"並沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(ye) 認為(wei) 這意味著"不要求執行"。