山東藥用交聯聚維酮 靜候佳音
　　過氧化物 取本品4.0g（按無水物計算），加水100ml攪拌使成均勻混懸液，作為貯備液。精密量取貯備液25ml，加三氯化鈦-硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鍾，作為供試品溶液；另精密量取貯備液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，搖勻，放置30分鍾，作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在405nm的波長處測定吸光度，不得過0.35

山東(dong) 藥用交聯聚維酮 靜候佳音

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水分  取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過5.0%。　　熾灼殘渣  取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。　　砷鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至*炭化後（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），緩緩滴加濃過氧化氫溶液，待反應停止，繼續加熱，並滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，放冷，加水10ml，蒸發除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與(yu) 水適量，依法檢查（通則0822），應符合規定（不得過0.0002%）。　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第一法或第三法）測定，計算，即得。　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。　　【貯藏】避光，密封保存。　　【標示】應標明本品粒度分布的標示範圍。　　附：三氯化鈦-硫酸溶液的配製  量取15%三氯化鈦溶液（取15g三氯化鈦溶於(yu) 100ml稀鹽酸中）20ml，在冰浴下與(yu) 硫酸13ml小心混合均勻，加適量濃過氧化氫溶液至岀現黃色，加熱至冒白煙，放冷，反複用水稀釋並蒸發至溶液近無色，加水得無色溶液，並加水至100ml，搖勻，即得。

 本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價(jia) 功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對於(yu) 純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價(jia) 的輔料，如pH調節劑、滲透壓調節劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉(ju) 其功能性評價(jia) 方法。

      一、稀釋劑

      稀釋劑也稱填充劑，指製劑中用來增加體(ti) 積或重量的成分。常用的稀釋劑包括澱粉、蔗糖、乳糖、預膠化澱粉、微晶纖維素、無機鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例，其作用不僅(jin) 保證一定的體(ti) 積大小，而且減少主藥成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決(jue) 於(yu) 它的物理化學性質，特別是功能性指標。

      稀釋劑可以影響製劑的成型性和製劑性能（如粉末流動性、濕法顆粒或幹法顆粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度、物理和化學穩定性等）。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作幹黏合劑，因為(wei) 它們(men) 在最終壓片的時候能賦予片劑很高的強度。