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Gelatin for Capsules
　　　　鉻 取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預消解2小時後，蓋好內蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內，進行消解。消解*後，取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡並近幹，用2%硝酸溶液轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中，並稀釋

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1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為(wei) 申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內(nei) 容完整、清楚，不得塗改。

3、資料封麵應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。並須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封麵注明:申請分類、注冊(ce) 分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件、申請機構、電話。

5、注冊(ce) 申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為(wei) 原件)和1套綜述資料(可為(wei) 複印件)，各袋均應包含1份申請表。

　　鉻 取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nei) ，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預消解2小時後，蓋好內(nei) 蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nei) ，進行消解。消解*後，取消解內(nei) 罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡並近幹，用2%硝酸溶液轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；同法製備空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸溶液稀釋製成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨(lin) 用時，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液製成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與(yu) 對照品溶液，以石墨爐為(wei) 原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定，或照電感耦合等離子體(ti) 質譜法（通則0412第一法）測定。計算，即得，含鉻不得過百萬(wan) 分之二。如需要仲裁時，以電感耦合等離子體(ti) 質譜法（通則0412第一法）的測定結果為(wei) 準。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。　　砷鹽 取本品2.0g，加澱粉0.5g與(yu) 氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，幹燥後，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化*，放冷，加鹽酸8ml與(yu) 水20ml溶解後，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母總菌數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌。　　【類別】藥用輔料，用於(yu) 硬膠囊等。　　【貯藏】密封，在幹燥處保存。