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Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
　　　　鉻 取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預消解2小時後，蓋好內蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內，進行消解。消解*後，取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡並近幹，用2%硝酸溶液轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中，並稀釋

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(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

　　鉻 取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nei) ，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預消解2小時後，蓋好內(nei) 蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nei) ，進行消解。消解*後，取消解內(nei) 罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡並近幹，用2%硝酸溶液轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；同法製備空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸溶液稀釋製成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨(lin) 用時，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液製成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與(yu) 對照品溶液，以石墨爐為(wei) 原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定，或照電感耦合等離子體(ti) 質譜法（通則0412第一法）測定。計算，即得，含鉻不得過百萬(wan) 分之二。如需要仲裁時，以電感耦合等離子體(ti) 質譜法（通則0412第一法）的測定結果為(wei) 準。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。　　砷鹽 取本品2.0g，加澱粉0.5g與(yu) 氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，幹燥後，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化*，放冷，加鹽酸8ml與(yu) 水20ml溶解後，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母總菌數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌。　　【類別】藥用輔料，用於(yu) 硬膠囊等。　　【貯藏】密封，在幹燥處保存。