湖南藥用依地酸二鈉螯合劑

　本品為(wei) 乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按幹燥品計算，含C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈不得少於(yu) 99.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。　　本品在水中溶解，在甲醇、中幾乎不溶。　　【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉澱生成；用氨試液調節至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉澱生成。　　（2） 取本品，在50℃減壓幹燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集978圖）一致。　　（3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。　　【檢查】絡合力試驗 取本品，精密稱定，用水溶解並稀釋製成0.01mol/L的溶液，作為(wei) 供試品溶液；精密稱取經200℃幹燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與(yu) 6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解，用氨試液調節至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 試驗溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與(yu) 4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml，溶液應澄明，振搖1分鍾後，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鍾，溶液應澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與(yu) 亞(ya) 鐵氧化鉀溶液0.5ml^[1]，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml，溶液應顯淡藍色，不得有紅色。

16、 藥包材輔料有沒有風險等級劃分，不同風險等級如何辦理變更?

答:根據《總局關(guan) 於(yu) 藥包材藥用輔料與(yu) 藥品關(guan) 聯審評審批有關(guan) 事項的公告》第四條，藥包材、藥用輔料發生改變處方、工藝、質量標準等影響產(chan) 品質量的變更時，其生產(chan) 企業(ye) 應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產(chan) 企業(ye) ，並按要求向食品藥品監督管理部門報送相關(guan) 資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guan) 要求由國家食品藥品監督管理總局另行製定。

藥包材輔料的風險等級劃分以途徑為(wei) 主，藥包材輔料企業(ye) 發生認何變更都應該與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 及時溝通，藥品生產(chan) 企業(ye) 要根據影響產(chan) 品質量風險程度進行自我評估，對高風險變更申請變更。(本期答題專(zhuan) 家為(wei) 中國藥科大學教授塗家生)