國內藥用依地酸二鈉（cp標準）

酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 4.0～5.0。　　溶液的澄清度與(yu) 顏色  取本品0.50g，加水10ml溶解後，依法檢查（通則0901與(yu) 通則0902），溶液應澄清無色。　　氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，搖勻，放置至少12小時，待沉澱生成*後，濾過，用少量水分次洗滌濾器，合並洗液與(yu) 濾液，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液4.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。　　幹燥失重  取本品1.0g，在150℃幹燥6小時，減失重量應為(wei) 8.7%～11.4%（通則0831）　　氨基三乙酸  取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用1%硝酸銅溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；取氨基三乙酸對照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照品貯備液；取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 係統適用性溶液；取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用辛烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑；以0.01mol/L氫氧化四丁基銨溶液（用調節pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）為(wei) 流動相；檢測波長為(wei) 254nm；流速為(wei) 每分鍾1.5ml。取係統適用性溶液50μl，注入液相色譜儀(yi) ，氨基三乙酸峰與(yu) 硝酸銅峰之間的分離度應不小於(yu) 3.0。精密量取對照品溶液與(yu) 供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與(yu) 氨基三乙酸保留時間一致的色譜峰，其峰麵積不得大於(yu) 對照品溶液與(yu) 供試品溶液中氨基三乙酸峰麵積的差值（0.1%）。

答:根據《總局關(guan) 於(yu) 藥包材藥用輔料與(yu) 藥品關(guan) 聯審評審批有關(guan) 事項的公告》第四條，藥包材、藥用輔料發生改變處方、工藝、質量標準等影響產(chan) 品質量的變更時，其生產(chan) 企業(ye) 應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產(chan) 企業(ye) ，並按要求向食品藥品監督管理部門報送相關(guan) 資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guan) 要求由國家食品藥品監督管理總局另行製定。

藥包材輔料的風險等級劃分以途徑為(wei) 主，藥包材輔料企業(ye) 發生認何變更都應該與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 及時溝通，藥品生產(chan) 企業(ye) 要根據影響產(chan) 品質量風險程度進行自我評估，對高風險變更申請變更。(本期答題專(zhuan) 家為(wei) 中國藥科大學教授塗家生)