小包裝藥用依地酸二鈉適合研發

　本品為(wei) 乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按幹燥品計算，含C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈不得少於(yu) 99.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。　　本品在水中溶解，在甲醇、中幾乎不溶。　　【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉澱生成；用氨試液調節至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉澱生成。　　（2） 取本品，在50℃減壓幹燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集978圖）一致。　　（3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。　　【檢查】絡合力試驗  取本品，精密稱定，用水溶解並稀釋製成0.01mol/L的溶液，作為(wei) 供試品溶液；精密稱取經200℃幹燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與(yu) 6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解，用氨試液調節至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 試驗溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與(yu) 4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml，溶液應澄明，振搖1分鍾後，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鍾，溶液應澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與(yu) 亞(ya) 鐵氧化鉀溶液0.5ml^[1]，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml，溶液應顯淡藍色，不得有紅色。

1.藥用輔料前景與(yu) 關(guan) 鍵基礎性作用日益凸顯

我國製劑的開發路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規模發展原料藥產(chan) 業(ye) 之時，藥用輔料產(chan) 業(ye) 的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個(ge) 藥品製劑產(chan) 值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規模約1193億(yi) 元。縱觀國際，國外藥用輔料占整個(ge) 藥品製劑產(chan) 值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預計達到853億(yi) 美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發展空間，在政策鼓勵發展製劑大背景下，原料藥倡導綠色化發展，藥用輔料高質量發展勢在必行。