藥用依地酸二鈉CP20標準

　本品為(wei) 乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按幹燥品計算，含C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈不得少於(yu) 99.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。　　本品在水中溶解，在甲醇、中幾乎不溶。　　【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉澱生成；用氨試液調節至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉澱生成。　　（2） 取本品，在50℃減壓幹燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集978圖）一致。　　（3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。　　【檢查】絡合力試驗  取本品，精密稱定，用水溶解並稀釋製成0.01mol/L的溶液，作為(wei) 供試品溶液；精密稱取經200℃幹燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與(yu) 6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解，用氨試液調節至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 試驗溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與(yu) 4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml，溶液應澄明，振搖1分鍾後，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鍾，溶液應澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與(yu) 亞(ya) 鐵氧化鉀溶液0.5ml^[1]，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml，溶液應顯淡藍色，不得有紅色。

藥用輔料是指製劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在製劑中的作用包括賦形、穩定、改善依從(cong) 性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩定性、依從(cong) 性和經濟價(jia) 值。同時，有些輔料本身具有一定的生物活性，

在《中國藥典》2015年版和美國藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質量標準作為(wei) 控製藥用輔料質量的重要措施，

對於(yu) 確保藥物製劑的性能和安全性具有重要意義(yi) 。

藥用輔料質量標準

　　作為(wei) 藥用輔料質量的重要衡量尺度，藥用輔料的質量標準存在以下幾種情形：輔料企業(ye) 的內(nei) 控標準、輔料企業(ye) 和用戶的協議標準、注冊(ce) /登記標準和國家標準。