藥用輕質液狀石蠟穩定銷售

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　　[8012-95-1]　　本品係從(cong) 石油中製得的多種液狀飽和烴的混合物。　　【性狀】本品為(wei) 無色透明的油狀液體(ti) ；在日光下不顯熒光。　　本品可與(yu) 任意混溶，在中微溶，在水中不溶。　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）為(wei) 0.830～0.860。　　黏度 本品的運動黏度（通則0633第一法），在40℃時（毛細管內(nei) 徑為(wei) 1.0mm±0.05mm）不得小於(yu) 12mm²/s。　　【鑒別】（1）取本品5ml，置坩堝中，加熱並點燃，燃燒時產(chan) 生光亮的火焰，並伴有石蠟的氣味。　　（2）取本品0.5g，置幹燥試管中，加等量的硫，振搖，加熱，即產(chan) 生硫化氫的臭氣。　　【檢查】酸堿度 取本品10ml，加沸水10ml與(yu) 酚酞指示液1滴，強力振搖，溶液應無色；用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯粉紅色時，消耗滴定液（0.02mol/L）的體(ti) 積不得過0.20ml。　　硫化物 取本品4.0ml，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鍾，同時振搖，放冷後，不得顯棕黑色。

2.政策接軌國際聚焦藥用輔料高質量發展

一方麵國家對藥用輔料行業(ye) 發展重視逐步提高。國務院發布《生物產(chan) 業(ye) 發展規劃》，明確藥用輔料在藥品發展領域關(guan) 鍵基礎性作用；2016年，國家工信部發布《醫藥工業(ye) 發展規劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開發和應用。另一方麵，藥用輔料行業(ye) 的監管體(ti) 係日漸規範。《中國藥典》（2015年版）將藥用輔料單獨成冊(ce) ，並增加《藥用輔料功能性指標指導原則》，助推藥用輔料行業(ye) 的規範發展；2016年，國家藥品監管總局出台《關(guan) 於(yu) 藥包材藥用輔料與(yu) 藥品關(guan) 聯審評審批有關(guan) 事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為(wei) 在審批藥品注冊(ce) 申請時一並審評審批，標誌著藥用輔料的管理從(cong) 批文時代進入文檔管理時代，與(yu) 國際藥用輔料管理製度接軌。

3.製劑創新驅動新型藥用輔料發展大時代

在鼓勵藥品創新發展的背景下，藥物製劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥係統，脂質體(ti) 、脂微球、納米製劑等新型注射給藥係統，經皮和粘膜給藥係統，兒(er) 童等特殊人群適用劑型等新型製劑技術成為(wei) 趨勢，新型藥用輔料在藥物製劑的開發生產(chan) 中起到決(jue) 定性作用。