mcl藥用輕質液狀石蠟-國內生產

mcl藥用輕質液狀石蠟-國內(nei) 生產(chan)

mcl藥用輕質液狀石蠟-國內(nei) 生產(chan)

　　[8012-95-1]　　本品係從(cong) 石油中製得的多種液狀飽和烴的混合物。　　【性狀】本品為(wei) 無色透明的油狀液體(ti) ；在日光下不顯熒光。　　本品可與(yu) 任意混溶，在中微溶，在水中不溶。　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）為(wei) 0.830～0.860。　　黏度 本品的運動黏度（通則0633第一法），在40℃時（毛細管內(nei) 徑為(wei) 1.0mm±0.05mm）不得小於(yu) 12mm²/s。　　【鑒別】（1）取本品5ml，置坩堝中，加熱並點燃，燃燒時產(chan) 生光亮的火焰，並伴有石蠟的氣味。　　（2）取本品0.5g，置幹燥試管中，加等量的硫，振搖，加熱，即產(chan) 生硫化氫的臭氣。　　【檢查】酸堿度 取本品10ml，加沸水10ml與(yu) 酚酞指示液1滴，強力振搖，溶液應無色；用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯粉紅色時，消耗滴定液（0.02mol/L）的體(ti) 積不得過0.20ml。　　硫化物 取本品4.0ml，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鍾，同時振搖，放冷後，不得顯棕黑色。

9、 藥包材發生改變處方、工藝、質量標準、原材料來源等影響產(chan) 品質量的變更時,使用該藥包材的藥企如何申報?如何審評?

答:按照公告，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊(ce) 申請，不再單獨核發相關(guan) 注冊(ce) 批準證明文件。目前藥用輔料和藥包材的變更渠道尚不清晰，後續還會(hui) 專(zhuan) 門製定藥用輔料和藥包材的變更指導原則。如影響到原使用的製劑產(chan) 品，可根據注冊(ce) 管理辦法由製劑企業(ye) 按照補充申請申報。

10、 藥包材企業(ye) 生產(chan) 新產(chan) 品，是否必須通過藥企注冊(ce) 新藥時的關(guan) 聯申報才能進行備案並獲得備案號?

答:按照公告，新輔料或新包材，均需按照“用到再報”的原則，與(yu) 製劑產(chan) 品進行關(guan) 聯申報，即憑製劑產(chan) 品的受理號提交申報資料。因此需及早參與(yu) 製劑產(chan) 品的早期開發。

原進口包材在進口注冊(ce) 證到期後，原用戶用何文件支持其繼續使用?包材生產(chan) 企業(ye) 是否對其進行資料備案申報即可?

按照公告，已獲證的輔料不再進行再注冊(ce) ，有效期延至2017年12月31日，並且在原有製劑產(chan) 品中使用時不受任何影響;2018年1月1日後，如使用在其他製劑產(chan) 品中時，需按照新的申報資料要求與(yu) 製劑產(chan) 品關(guan) 聯申報。(本期答題專(zhuan) 家為(wei) 沈陽藥科大學亦弘商學院副院長兼教務主任韓鵬)