藥用月桂氮卓酮（已登記可申報）

藥用月桂氮卓酮（已登記可申報）

藥用月桂氮卓酮（已登記可申報）

本品為(wei) 1-十二烷基-六氫-2H-氮雜䓬-2-酮。含C18H35NO應為(wei) 97.0%～102.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色透明的黏稠液體(ti) 。　　本品在無水、、苯或環己烷中極易溶解，在水中不溶。　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為(wei) 0.906～0.926。　　折光率    本品的折光率（通則0622）為(wei) 1.470～1.473。　　黏度    本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細管內(nei) 徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為(wei) 32～34mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨(lin) 用新製）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集48圖）一致。

山東(dong) 某公司經理向記者表示，相關(guan) 文件要求藥用輔料企業(ye) 按《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) 管理，"但由於(yu) 目前還沒有相關(guan) 實施指南，我們(men) 暫時隻按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們(men) 也呼籲相關(guan) 指南能盡快推出。"

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(ye) 自律為(wei) 主的管理模式，由行業(ye) 協會(hui) 製定藥用輔料GMP實施指南，企業(ye) 自覺遵守執行。協會(hui) 也可承接企業(ye) 的GMP申請，對其進行審計、認證，產(chan) 品采取全麵的備案管理等。"

據透露，全國醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) (以下簡稱專(zhuan) 委會(hui) )已將製定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。