國內藥用月桂氮卓酮（簡稱氮酮）

國內(nei) 藥用月桂氮卓酮（簡稱氮酮）

國內(nei) 藥用月桂氮卓酮（簡稱氮酮）

本品為(wei) 1-十二烷基-六氫-2H-氮雜䓬-2-酮。含C18H35NO應為(wei) 97.0%～102.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色透明的黏稠液體(ti) 。　　本品在無水、、苯或環己烷中極易溶解，在水中不溶。　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為(wei) 0.906～0.926。　　折光率    本品的折光率（通則0622）為(wei) 1.470～1.473。　　黏度    本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細管內(nei) 徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為(wei) 32～34mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨(lin) 用新製）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集48圖）一致。

山東(dong) 某公司經理向記者表示，相關(guan) 文件要求藥用輔料企業(ye) 按《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) 管理，"但由於(yu) 目前還沒有相關(guan) 實施指南，我們(men) 暫時隻按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們(men) 也呼籲相關(guan) 指南能盡快推出。"

專(zhuan) 委會(hui) 相關(guan) 負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會(hui) 正在藥用輔料行業(ye) 和製劑行業(ye) 征集意見，希望能在今年拿出相關(guan) 草案。從(cong) 易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關(guan) 的質量協議，製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔生產(chan) 企業(ye) 之間的合作也變得越來越緊密。