藥用輔料氮酮，藥典名月桂氮卓酮

藥用輔料氮酮，藥典名月桂氮卓酮

藥用輔料氮酮，藥典名月桂氮卓酮

本品為(wei) 1-十二烷基-六氫-2H-氮雜䓬-2-酮。含C18H35NO應為(wei) 97.0%～102.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色透明的黏稠液體(ti) 。　　本品在無水、、苯或環己烷中極易溶解，在水中不溶。　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為(wei) 0.906～0.926。　　折光率    本品的折光率（通則0622）為(wei) 1.470～1.473。　　黏度    本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細管內(nei) 徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為(wei) 32～34mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨(lin) 用新製）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集48圖）一致。

山東(dong) 某公司經理向記者表示，相關(guan) 文件要求藥用輔料企業(ye) 按《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) 管理，"但由於(yu) 目前還沒有相關(guan) 實施指南，我們(men) 暫時隻按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們(men) 也呼籲相關(guan) 指南能盡快推出。"

事實上，《有關(guan) 規定》已明確，"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料，應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"

事實上，除了針對暫時沒出台國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用於(yu) 已有國家標準的藥用輔料的生產(chan) 。

宋民憲表示:"按照《有關(guan) 規定》，在國家標準基礎上，根據製劑需要，製劑企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 還可以再約定標準。"