藥用級依地酸二鈉（螯合劑係列）

藥用級依地酸二鈉（螯合劑係列）

藥用級依地酸二鈉（螯合劑係列）

　幹燥失重  取本品1.0g，在150℃幹燥6小時，減失重量應為(wei) 8.7%～11.4%（通則0831）　　氨基三乙酸  取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用1%硝酸銅溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；取氨基三乙酸對照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照品貯備液；取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 係統適用性溶液；取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用辛烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑；以0.01mol/L氫氧化四丁基銨溶液（用調節pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）為(wei) 流動相；檢測波長為(wei) 254nm；流速為(wei) 每分鍾1.5ml。取係統適用性溶液50μl，注入液相色譜儀(yi) ，氨基三乙酸峰與(yu) 硝酸銅峰之間的分離度應不小於(yu) 3.0。精密量取對照品溶液與(yu) 供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與(yu) 氨基三乙酸保留時間一致的色譜峰，其峰麵積不得大於(yu) 對照品溶液與(yu) 供試品溶液中氨基三乙酸峰麵積的差值（0.1%）。

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。