藥用級依地酸二鈉-提供檢驗報告

藥用級依地酸二鈉-提供檢驗報告

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【檢查】絡合力試驗  取本品，精密稱定，用水溶解並稀釋製成0.01mol/L的溶液，作為(wei) 供試品溶液；精密稱取經200℃幹燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與(yu) 6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解，用氨試液調節至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 試驗溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與(yu) 4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml，溶液應澄明，振搖1分鍾後，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鍾，溶液應澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與(yu) 亞(ya) 鐵氧化鉀溶液0.5ml[1]，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml，溶液應顯淡藍色，不得有紅色。　　酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 4.0～5.0。　　溶液的澄清度與(yu) 顏色  取本品0.50g，加水10ml溶解後，依法檢查（通則0901與(yu) 通則0902），溶液應澄清無色。　　氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，搖勻，放置至少12小時，待沉澱生成*後，濾過，用少量水分次洗滌濾器，合並洗液與(yu) 濾液，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液4.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。

實施指南如箭在弦

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。