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化工原料
藥用輔料
003藥用級糊精和普通糊精的區別
藥用級糊精和普通糊精的區別
貨號 | 05555 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 填充劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用級糊精和普通糊精的區別
藥用級糊精和普通糊精的區別
幹燥失重 取本品,在105℃幹燥至恒重,減失重量不得過10.0%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。 鐵鹽 取本品2.0g,熾灼灰化後,殘渣加鹽酸1ml與(yu) 硝酸3滴,置水浴上蒸發至近幹,放冷,加鹽酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,依法檢查(通則0807),與(yu) 標準鐵溶液2.0ml製成的對照液比較,不得更深(0.005%)。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與(yu) 通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,黴菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料,填充劑和黏合劑等。
2、證明性文件:
(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。
3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。
4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結,並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。
5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等,須注明有效期,並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標簽設計樣稿。