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化工原料
藥用輔料
藥典標準藥用羧甲纖維素鈉(25kg原廠包裝)
藥用羧甲纖維素鈉(25kg原廠包裝)
貨號 | 111 | 規格 | 20kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 填充劑 崩解劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用羧甲纖維素鈉(25kg原廠包裝)
藥用羧甲纖維素鈉(25kg原廠包裝)
事實上,《有關(guan) 規定》已明確,"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料,應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"
事實上,除了針對暫時沒出台國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外,這一辦法也適用於(yu) 已有國家標準的藥用輔料的生產(chan) 。
宋民憲表示:"按照《有關(guan) 規定》,在國家標準基礎上,根據製劑需要,製劑企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 還可以再約定標準。"
在宋民憲看來,藥輔企業(ye) 與(yu) 製藥企業(ye) 關(guan) 係連接點主要在於(yu) 執行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、製劑工藝、製劑適用對象等方麵,"而這些連接點,恰恰也是雙方約定相關(guan) 生產(chan) 標準的關(guan) 鍵點。"
據記者了解,國內(nei) 已有部分藥輔生產(chan) 企業(ye) 在生產(chan) 具有國家標準的藥用輔料時,會(hui) 根據製劑企業(ye) 的需要,尤其是功能性方麵的需要,提高藥輔的生產(chan) 標準。
事實上,2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督,或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。
《有關(guan) 規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》,是否嚴(yan) 格控製原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ,是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的,藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。