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化工原料
藥用輔料
mcl藥用苯紮氯銨 BZLA登記號
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供貨周期 | 現貨 | 應用領域 | 醫療衛生 |
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宋民憲表示:"按照《有關(guan) 規定》,在國家標準基礎上,根據製劑需要,製劑企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 還可以再約定標準。"
在宋民憲看來,藥輔企業(ye) 與(yu) 製藥企業(ye) 關(guan) 係連接點主要在於(yu) 執行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、製劑工藝、製劑適用對象等方麵,"而這些連接點,恰恰也是雙方約定相關(guan) 生產(chan) 標準的關(guan) 鍵點。"
據記者了解,國內(nei) 已有部分藥輔生產(chan) 企業(ye) 在生產(chan) 具有國家標準的藥用輔料時,會(hui) 根據製劑企業(ye) 的需要,尤其是功能性方麵的需要,提高藥輔的生產(chan) 標準。
湖州某公司市場營銷中心主任向記者表示:"可以說,這是對製劑企業(ye) 的一種個(ge) 性化服務,也是生產(chan) 企業(ye) 進行內(nei) 控的重要途徑,更是越來越激烈的行業(ye) 競爭(zheng) 中企業(ye) 綜合競爭(zheng) 力的一種體(ti) 現。"
事實上,2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督,或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。
《有關(guan) 規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》,是否嚴(yan) 格控製原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ,是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的,藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。