500g/瓶起售 藥用單雙硬脂酸甘油脂
取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解並分別定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為係列標準曲線用溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述係列標準曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰麵積與相應濃度計算直線回歸方程，相關係數（r）應不小

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【檢查】遊離甘油 取含量測定項下的供試品溶液作為(wei) 供試品溶液；另取甘油對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解並分別定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為(wei) 係列標準曲線用溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述係列標準曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，以峰麵積與(yu) 相應濃度計算直線回歸方程，相關(guan) 係數（r）應不小於(yu) 0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，由直線回歸方程計算供試品溶液中的甘油含量，含遊離甘油不得過6.0%。　　水分 取本品，研細，-無水甲醇（1∶1）為(wei) 溶劑，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過1.0%。　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。　　鎳 對照品溶液的製備 精密量取鎳標準溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.2、0.5、1、1.5與(yu) 2ml，分別置50ml量瓶中，分別加硝酸12ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；另取硝酸12ml，用水稀釋至50ml，搖勻，作為(wei) 對照品空白溶液。

實施指南如箭在弦

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。

醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料技術推廣委員會(hui) 主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，隻是規定了相關(guan) 原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 對上述文件中的"參照執行"並沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(ye) 認為(wei) 這意味著"不要求執行"。