湖南穀氨酸鈉（藥用輔料）
　　本品在水中易溶，在中微溶。
　　比旋度 取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+24.8°至+25.3°。

湖南穀氨酸鈉（藥用輔料）

湖南穀氨酸鈉（藥用輔料）

　　色譜條件  釆用矽膠G薄層板，以正丁醇-水-（2：1：1）為(wei) 展開劑。　　測定法  吸取上述三種溶液各5μl，分別點於(yu) 同一薄層板上，展開，晾幹，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現，立即檢視。　　係統適用性要求 對照溶液應顯一個(ge) 清晰的斑點，係統適用性溶液應顯兩(liang) 個(ge) *分離的斑點。　　限度  供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與(yu) 對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。　　幹燥失重  取本品，在97～99℃幹燥5小時，減失重量不得過0.1%（通則0831）。　　鐵鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與(yu) 標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.001%）。　　重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。　　砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。　　細菌內(nei) 毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g穀氨酸鈉中含內(nei) 毒素的量應小於(yu) 25EU。（供注射用）　　【含量測定】取本品約80mg，精密測定，加無水甲酸3ml溶解後，加30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於(yu) 9.357mg的C5H8NNaO4•H2O。　　【類別】氨基酸類藥。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

可申請。