北京藥用明膠膠囊用輔料
膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
　　本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解後純化得到的製品，或為上述三種不同明膠製品的混合物。
　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。

北京藥用明膠膠囊用輔料

北京藥用明膠膠囊用輔料

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

　　本品為(wei) 動物的皮、骨、腱與(yu) 韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解後純化得到的製品，或為(wei) 上述三種不同明膠製品的混合物。　　【性狀】本品為(wei) 微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會(hui) 膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。　　本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與(yu) 水的熱混合液中溶解，在中不溶。　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數滴，即產(chan) 生橘黃色絮狀沉澱。　　（2）取鑒別（1）項下剩餘(yu) 的溶液1ml，加水100ml，搖勻後，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。　　（3）取本品，加鈉石灰後，加熱，即發生氨臭。　　【檢查】凝凍強度（僅(jin) 限硬膠囊） 取本品兩(liang) 份各7.50g，分別置內(nei) 徑為(wei) 59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鍾使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鍾，使溶液分散均勻，並使凝結在凍力瓶內(nei) 壁的水混合到溶液中，製成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶內(nei) 的膠液溫度降至約30℃後，再將凍力瓶放入已調節水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時後，迅速取出凍力瓶，擦幹外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強度測定儀(yi) 的測試平台上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為(wei) 12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表麵下凹4mm處的凝凍強度，取兩(liang) 份供試品測定結果的平均值，即得。凝凍強度應在標示值的±20%以內(nei) ，兩(liang) 份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g。