廣東藥用級膠囊用明膠質量標準
膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
　　本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解後純化得到的製品，或為上述三種不同明膠製品的混合物。
　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。

廣東(dong) 藥用級膠囊用明膠質量標準

廣東(dong) 藥用級膠囊用明膠質量標準

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

　酸堿度 取本品1.0g，加水100ml，加蓋，放置1～4小時後，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鍾，充分攪拌使供試品溶散均勻，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 4.0～7.2。　　透光率 取本品7.5g，加水105g，加蓋，放置1～4小時，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鍾，充分攪拌使供試品溶散均勻，製成6.67%的供試膠液，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401）分別在450nm和620nm的波長處測定透光率，分別不得低於(yu) 50%和70%。　　電導率 取本品1.0g，加水99g，加蓋，放置1～4小時後，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鍾，充分攪拌使供試品溶散均勻，製成1.0%的膠液，作為(wei) 供試品溶液，另取水100ml作為(wei) 空白溶液，將供試品溶液與(yu) 空白溶液置於(yu) 30℃±1℃的水浴中保溫1小時後，用電導率儀(yi) 測定，以鉑黑電極作為(wei) 測定電極，先用空白溶液衝(chong) 洗電極3次後，測定空白溶液的電導率，其電導率值應不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液衝(chong) 洗電極3次後，測定供試品溶液的電導率，應不得過0.5mS/cm。　　亞(ya) 硫酸鹽（以SO2計） 取本品20g，置長頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使溶脹後，加稀硫酸50ml，即時連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導入過氧化氫試液（對甲基紅-亞(ya) 甲藍混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞(ya) 甲藍混合指示液數滴，用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯草綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml滴定液（0.02mol/L）相當於(yu) 0.64mg的亞(ya) 硫酸鹽（以SO2計），消耗滴定液（0.02mol/L）不得過1.6ml（0.005%）。