藥用級明膠廠家可登記申報
膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
　　本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解後純化得到的製品，或為上述三種不同明膠製品的混合物。
　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。

藥用級明膠廠家可登記申報

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(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

過氧化物 取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時，在50℃的水浴中加熱迅速溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g，1%澱粉溶液2ml與(yu) 0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鍾，溶液不得顯藍色。另取水140ml，同法操作，溶液不得顯藍色。　　幹燥失重 取本品，在105℃幹燥15小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。　　鉻 取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nei) ，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預消解2小時後，蓋好內(nei) 蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nei) ，進行消解。消解*後，取消解內(nei) 罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡並近幹，用2%硝酸溶液轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；同法製備空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸溶液稀釋製成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨(lin) 用時，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液製成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與(yu) 對照品溶液，以石墨爐為(wei) 原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定，或照電感耦合等離子體(ti) 質譜法（通則0412第一法）測定。計算，即得，含鉻不得過百萬(wan) 分之二。如需要仲裁時，以電感耦合等離子體(ti) 質譜法（通則0412第一法）的測定結果為(wei) 準。