安徽產藥用輔料明膠25kg原廠包裝
膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
　　本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解後純化得到的製品，或為上述三種不同明膠製品的混合物。
　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。

安徽產(chan) 藥用輔料明膠25kg原廠包裝

安徽產(chan) 藥用輔料明膠25kg原廠包裝

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。　　砷鹽 取本品2.0g，加澱粉0.5g與(yu) 氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，幹燥後，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化*，放冷，加鹽酸8ml與(yu) 水20ml溶解後，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母總菌數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌。　　【類別】藥用輔料，用於(yu) 硬膠囊等。　　【貯藏】密封，在幹燥處保存。　　【標示】①應標明使用的抑菌劑名稱或滅菌方式。②應標明本品凝凍強度的標示值及運動黏度（按所附測定方法之一測定）的標示值與(yu) 範圍。　　黏度測定法1 取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌使溶化；取出燒杯，擦幹外壁，加水使膠液總重量達到下列計算式的重量（含幹燥品濃度15%），在40℃±0.1℃時，照黏度測定法（通則0633第一法，毛細管內(nei) 徑為(wei) 2.0mm）測定。