AA藥用薄荷腦-CP標準登記號

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1.藥用輔料前景與(yu) 關(guan) 鍵基礎性作用日益凸顯

我國製劑的開發路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規模發展原料藥產(chan) 業(ye) 之時，藥用輔料產(chan) 業(ye) 的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個(ge) 藥品製劑產(chan) 值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規模約1193億(yi) 元。縱觀國際，國外藥用輔料占整個(ge) 藥品製劑產(chan) 值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預計達到853億(yi) 美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發展空間，在政策鼓勵發展製劑大背景下，原料藥倡導綠色化發展，藥用輔料高質量發展勢在必行。

　藥用輔料標準的國際協調

　　由於(yu) 在使用上一種輔料可應用於(yu) 若幹藥物，因此，藥用輔料往往是國際性的。然而，不同國家和地區的藥典輔料標準不盡相同，單一藥典輔料標準往往難以實現國際通用性，因此，這種情況也有可能進一步提高藥品研發成本、延長藥品研發周期、延緩藥品上市速度，甚至會(hui) 影響新藥全球同步上市。

　　藥典輔料標準的國際協調具有重要意義(yi) 。近年來，國家藥典委員會(hui) 加強與(yu) USP、EP、JP等藥典機構的溝通交流，定期組織召開中美藥典論壇、中歐藥典研討會(hui) 、中日藥典專(zhuan) 題討論會(hui) 等國際會(hui) 議，為(wei) 中國藥典標準的國際協調奠定了良好基礎。未來，我國還應建立專(zhuan) 門的藥典標準國際協調溝通部門和機製，明確工作流程和具體(ti) 實施方案，組織特定議題的雙邊和多邊協調會(hui) 議，提高藥典標準協調效率並推進落實。

　　藥用輔料藥典標準正文製定的新動向

　　　　C₁₀H₂₀O 156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為(wei) L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3，係自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶製得。含C₁₀H₂₀O應為(wei) 95.0%～105.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應。　　　熔點　本品的熔點（通則0612）為(wei) 42～44℃。　　比旋度　取本品，精密稱定，加溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) -49°至-50°。　　【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時後析出無薄荷腦香氣的無色油層（與(yu) 麝香草酚的區別）。