藥用輔料依地酸二鈉CDE登記號

更新時間：2021-09-06

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產(chan) 品特點：藥用輔料依地酸二鈉CDE登記號
（本品為(wei) 乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按幹燥品計算，含C10H14N2Na2O8不得少於(yu) 99.0%。
　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。
　　本品在水中溶解，在甲醇、幾乎不溶。
　　【鑒別】（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉澱生成；用氨試液調節至堿性，再加草酸銨試液3

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本品為(wei) 乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按幹燥品計算，含C10H14N2Na2O8不得少於(yu) 99.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。　　本品在水中溶解，在甲醇、中幾乎不溶。　　【鑒別】（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉澱生成；用氨試液調節至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉澱生成。　　（2）取本品，在50℃減壓幹燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集978圖）一致。　　（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。

記者日前在采訪中了解到，無論是基於(yu) 國家政策的引導還是出於(yu) 產(chan) 業(ye) 升級發展的需要，產(chan) 業(ye) 界對藥用輔料生產(chan) 質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 通過約定標準提升產(chan) 品質量控製，可望成為(wei) 未來行業(ye) 重要的發展趨勢之一。

實施指南如箭在弦

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。

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